Dengue: ANMAT acelera el análisis de una vacuna japonesa que ya se aprobó en Brasil
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) analiza iniciar las pruebas de la vacuna QDENGA contra el dengue, desarrollada por el laboratorio japonés Takeda.
El organismo estudia empezar a probarla en agosto en todo el país. En las últimas semanas se registró un aumento sostenido de casos de la infección que transmite el mosquito aedes haegypti: según el registro del Ministerio de Salud de la Nación, el total de pacientes con la enfermedad llegó a los 16.143.
El inoculante podría inmunizar contra la enfermedad a jóvenes de entre 4 y 16 años a través de la aplicación inyectable de dos dosis separadas por tres meses de diferencia. A diferencia de otras vacunas conocidas, como la del coronavirus, la elaborada por Takeda es subcutánea y no intramuscular.
"La candidata a vacuna tetravalente contra el dengue (TAK-003) de Takeda se basa en un virus del dengue vivo atenuado del serotipo 2, que ofrece la 'estructura' genética para los cuatro virus de la vacuna", detalló el laboratorio.
En tanto sostuvo: "Los datos clínicos de la Fase 2 en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunitarias contra los cuatro serotipos del dengue, tanto en participantes seropositivos como seronegativos, que persistieron durante 48 meses tras la vacunación. También se observó que la vacuna era segura y bien tolerada en términos generales", detalló el laboratorio.
QDENGA fue aprobada en Brasil y Europa
A inicios de marzo, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) aprobó el registro de la vacuna Takeda luego de que la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad (CTNBio) confirmara la seguridad para su aplicación, la cual ya demuestra altos niveles de eficacia.
El registro permite que el producto sea comercializado en el país, siempre que se mantengan las condiciones aprobadas. Sin embargo, se mantiene la vigilancia de posible eventos adversos por parte de Takeda.
QDENGA también fue autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como antídoto aplicable a personas de al menos cuatro años de edad en los países de la Unión Europea.
El desarrollo de la vacuna QDENGA contra el dengue
En el ensayo clínico de Fase 3, Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES), QDENGA cumplió con el criterio de valoración principal de la eficacia general de la vacuna contra el dengue confirmado virológicamente.
El resultado se constató tras 12 meses de seguimiento y frente a todos los criterios de valoración secundarios tras 18 meses de seguimiento para los que había una cantidad suficiente de casos de dengue. Esto incluyó vacunación contra el dengue en pacientes hospitalizados y en participantes seropositivos y seronegativos.
En etapas anteriores de prueba, y luego de ensayos realizados sobre más de 20 mil niños y adolescentes en ocho países endémicos, se comprobó que el inmunizante tiene "una eficacia global del 62,0 por ciento".
En tanto, el nivel de eficacia para la hospitalización fue de un 83 por ciento, lo que previene las formas graves de la enfermedad y las muertes.
